1、制定醫學監查計劃；

2、審核數據管理部門文件（eCRF、DMP及DVP）；

3、EDC數據的醫學審核；

4、受試者入選排除標準的審核；

5、SAE報告審核；

6、醫學編碼審核；

7、方案偏離審核；

8、醫學支持；

9、撰寫醫學監查報告；

10、參與申辦方/項目組的醫學監查工作匯報會議；

11、配合商務醫學監查競標。

1、臨床醫學相關專業，碩士學歷。

2、有醫學監查經驗優先。

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Email：yuhaiyan@gzboji.com

1. 協助審閱臨床研究方案藥物警戒部分內容。

2. 臨床試驗風險控制計劃（RCP）的制定及更新。

3. 個例安全性報告的醫學審閱，包括但不限于嚴重性、關聯性、預期性評價等。質疑的匯總發出與跟蹤接收。

4. 研發期間安全性更新報告（DSUR）的撰寫以及持續的風險/獲益比評估。

5. 協助審閱研究者手冊（IB）中安全性參考信息章節。

6. 產品上市后風險管理計劃（RMP）制定。

7. 上市后說明書安全性相關內容的審閱、定期安全性更新報告（PSUR）的撰寫等。

8. 參與藥物警戒體系搭建，撰寫藥物警戒合規相關SOP。

9. 按照藥物警戒培訓流程要求對內外部人員開展藥物警戒培訓。

10.持續發現現有工作流程的缺陷/潛在風險并不斷優化和改進。

11.作為項目組成員之一跟進分配的臨床試驗項目，參與項目例會，與注冊、醫學、臨床運營、數據管理等團隊合作提供PV方面的支持。

1、臨床醫學相關專業，碩士學歷。

2、具有執業醫師資格證。

3、熟練使用office軟件，英語CET4級及以上。

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1、臨床CRO業務或臨床前CRO業務的客戶開發。

2、承擔小組業績指標，并組織完成指標。

3、小組成員的指導與管理。

1、五年以上臨床CRO或臨床前CRO客戶開發經驗。

2、過往業績良好。

3、積極主動，有開拓精神。

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1、接受臨床試驗項目，制作臨床試驗項目醫學方案初稿。

2、根據上級、臨床監查部、統計部意見修改醫學方案。

3、編寫項目方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、CRF、PPT初稿。

4、參加協調會，按照醫學總監認定的方案及資料，演示PPT，聽取并記錄協調會專家意見，據此修改方案。

5、根據倫理會意見對方案進行調整。

6、項目試驗過程中，就研究者、項目經理（監查員）提出的技術問題答疑。

7、接收統計部統計報告初稿，撰寫小結、總結報告初稿，并與統計部、項目經理溝通，就總結報告做相應的調整。

8、制作答復意見及發補文件的初稿，經醫學總監審定后，答復審評中心的質疑。

1、碩士或以上學歷，臨床醫學、中醫學、中西醫結合等相關專業；

2、有臨床試驗醫學方案設計經驗優先；

3、扎實的專業知識，文筆、文案能力強；

4、為人務實，工作細心，能承受一定工作壓力。

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Email：yuhaiyan@gzboji.com

1、負責制定臨床研究統計計劃，完成臨床試驗方案中的統計部份設計，包括樣本量計算、隨機和編盲、統計分析計劃等；

2、參與方案討論會，并提供統計支持；

3、臨床數據統計分析與報告審核；

4、臨床研究統計部分供應商管理，審核或獨立撰寫SAP、SAR，可獨立進行研究數據的資料處理和統計分析；

5、能在工作中使用SAS、SPSS等軟件進行統計分析程序編寫，進行一定的數據挖掘和分析。

6、能參與學術交流及藥物審評討論。

1、碩士及以上學歷，生物統計、醫學統計、流行病學或公共衛生等相關專業；

2、獨立完成過臨床數據收集、整理、挖掘分析工作；

3、熟悉臨床試驗設計與統計分析流程，2年以上相關經驗；

4、熟悉ICH與CFDA臨床試驗相關的生物統計學技術指導原則；

5、熟練運用臨床試驗常規統計軟件，如SAS、SPSS等；

6、有較強的邏輯性、強烈的團隊合作意識與責任感。

7、有較強的英文閱讀原文和寫作的能力。

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1、負責臨床試驗項目醫學部立項及內部討論；

2、負責與申辦方、審評部門、臨床單位及公司各部門溝通確定方案思路，包括但不限于臨床部、統計部、質控部、注冊及藥學部等；

3、負責項目方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、CRF、PPT審核及專業技術支持；

4、主持協調會、專家咨詢會，按照項目組溝通的意見提供方案及相關資料，演示PPT，聽取并確認協調會專家意見，并據此安排修訂方案及相關資料；

5、審核并確定倫理會意見，妥善安排倫理資料修訂；

6、項目實施過程中，就研究者、項目經理（監查員）提出的技術問題給出主導意見；

7、參與統計分析計劃的制定、統計部統計報告審核，指導總結報告撰寫及修訂；

8、負責CDE及相關技術部門的溝通、答疑，指導醫學經理完成正式答疑或回復函；

9、主持內部方案討論、外部方案咨詢會及項目相關的專業性會議；

10、接受公司委派參加行業及相關專業會議及專題發言。

1、臨床醫學專業，包括中醫、西醫、中西醫結合專業等；

2、醫學博士，臨床試驗醫學工作經驗特別豐富的碩士也可以；

3、3年以上CRO行業醫學或臨床研究管理工作經驗，熟悉臨床試驗的相關法規，有臨床醫生從業經驗優先；

4、熟練運用office軟件，至少掌握一門外語（英語、日語、德語、法語均可）；

5、思路清晰，具有良好的語言及文字表達能力及溝通能力，愛崗敬業、團結協作。

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1.負責臨床試驗監查工作；
2.負責臨床研究資料準備工作；
3.按照臨床試驗方案要求，監查研究者執行情況；
4.負責研究基地洽談合作意向、研究合同；
5.負責回收試驗資料、數據確保其真實準確性；
6.參加臨床試驗的各類會議，處理試驗過程中出現的各種問題，確保試驗按時、按質完成。

1.醫藥相關專業，本科以上學歷；
2.一年以上臨床監查工作經驗；
3.具備較強的組織、協調、溝通及談判能力，能承受一定的工作壓力。


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Emai：yuhaiyan@gzboji.com

1、負責區域市場臨床試驗業務的開發與維護。

2、收集所負責區域臨床試驗項目的相關信息，與目標客戶企業建立聯系，爭取合作意向。

3、準備招標文件，跟進招標進度。

4、與客戶進行商務溝通和談判，簽訂合同。

5、建立客戶信息檔案，與客戶建立良好關系，維護企業形象。

6、處理客戶投訴的問題，協調跟進項目的進展，確保及時回款。

1、本科以上學歷，醫學、藥學相關專業；

2、兩年以上CRO行業商務拓展經驗；

3、善于溝通，具備優秀的客戶開發能力和良好的職業道德。

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1、依據立項SOP，接受公司項目立項；

2、依據《藥品注冊管理辦法》和GCP等臨床試驗相關法規開展相關工作；

3、依據公司各項制度和SOP等，開展項目管理工作；

4、依據立項任務分配單策劃、組織、實施臨床項目，并對項目實施的全過程進行管理，對項目的進度、質量和成本負責。

1、臨床醫學、護理、藥學等醫藥相關專業，本科及以上學歷。

2、兩年以上項目管理經驗。

3、具備良好的溝通能力，與客戶、研究者、公司同事、上級領導之間能做到表達清晰、及時、明確。

4、具備一定的組織協調能力，能獨立完成協調會、總結會和啟動會等會議的組織協調工作。

5、具備較強的責任心，工作態度積極，工作細心，且有耐心。

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Email：yuhaiyan@gzboji.com

1、協助項目經理組織安排臨床研究協調會或總結會；

2、協助項目經理準備臨床研究備案資料和倫理審核資料；

3、協助項目經理準備啟動培訓會資料；

4、協助完成臨床研究資料印刷前校對工作；

5、協助完成項目過程文件的收集歸檔整理工作；

6、協助完成回收的臨床試驗資料再次監查工作；

7、協助完成臨床試驗數據的錄入工作；

8、協助完成申報資料的整理裝訂工作；

9、協助完成項目經理或監查員分配的其它工作，并及時反饋。

1、臨床醫學、護理、藥學等醫藥相關專業大專及以上學歷。

2、有相關的臨床知識，對臨床研究工作感興趣。

3、熟悉常用辦公軟件；

4、有團隊協作精神，執行力好，遵循公司各項規章制度及標準操作規程，及時執行既定的任務。

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