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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學(xué)識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動態(tài)
美國已成全球疫情“震中”，F(xiàn)DA究竟有何應(yīng)對之策？
作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時間：2020-05-09 來源：博濟(jì)醫(yī)藥

Worldometers實時數(shù)據(jù)顯示，截至5月9日，全球新冠肺炎累計確診病例超過400萬例，累計死亡病例超過27.5萬例。其中，美國新冠肺炎累計確診病例全球最多，超過132萬例，累計死亡病例超過7.8萬例。


在這場全球新冠疫情的大震蕩中，美國成為了名副其實的“震中”。


面對如此嚴(yán)峻的抗疫局勢，作為保護(hù)美國公眾免于生物、化學(xué)、放射性/核威脅和新發(fā)流行性傳染病威脅的醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管部門，FDA是如何使用法律機(jī)制加快醫(yī)療應(yīng)對產(chǎn)品的緊急使用？又是如何審評疫情相關(guān)藥品、生物制劑、疫苗和器械的安全性和有效性？再又如何與政府其他部門協(xié)同防范公共衛(wèi)生威脅并作出反應(yīng)？


5月14日（下周四）上午10:00-11:00，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊法規(guī)部副總裁陳謹(jǐn)博士將作客“博濟(jì)研語”直播間，以《美國面對緊急疫情的政策準(zhǔn)備》為題，向廣大網(wǎng)友介紹美國FDA面對重大公共衛(wèi)生緊急事件的相關(guān)舉措以及應(yīng)急使用相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的評審政策。



課程名稱

《美國面對緊急疫情的政策準(zhǔn)備》

課程主體內(nèi)容

美國FDA是醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管部門，在保護(hù)美國公眾免于生物、化學(xué)、放射性/核威脅和新發(fā)流行性傳染病威脅中起了至關(guān)重要的作用。

美國FDA負(fù)責(zé)審評應(yīng)對上述威脅的醫(yī)療應(yīng)對產(chǎn)品包括藥品、治療用生物制劑、疫苗和器械的安全性和有效性，使用法律機(jī)制加快醫(yī)療應(yīng)對產(chǎn)品的緊急使用，監(jiān)控醫(yī)療應(yīng)對產(chǎn)品的不良反應(yīng)，與政府其他部門協(xié)同防范公共衛(wèi)生威脅并作出反應(yīng)。

本次直播課程將介紹美國FDA面對重大公共衛(wèi)生緊急事件的相關(guān)舉措以及應(yīng)急使用相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的評審政策。

課程時間

5月14日10:00—11:00

主講人簡介

陳謹(jǐn)，神經(jīng)生物學(xué)博士，漢佛萊醫(yī)藥咨詢公司法規(guī)部副總裁，畢業(yè)于中國科學(xué)院上海生理所，美國國立神經(jīng)疾病與中風(fēng)研究所和美國賓州州立大學(xué)研究學(xué)者，長期從事美國FDA法規(guī)咨詢，成功完成基因治療產(chǎn)品、各類抗癌藥、抗病毒藥及疫苗產(chǎn)品、抗炎藥、植物藥等產(chǎn)品申報。


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