今天（1月29日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（試行）》。該文件包含了概述、適應性設計中需要考慮的因素、常用的適應性設計、其他考慮等5大章節(jié)，于1月29日起正式實施。

為規(guī)范和統(tǒng)一國內(nèi)對適應性設計的認識，促進適應性設計的應用和理解以提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
      特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                        2021年1月29日