國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告

（2018年第23號）

為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），提高創新藥上市審批效率，科學簡化審批程序，現將有關事宜公告如下：

一、進一步落實藥品優先審評審批工作機制，對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發的指導，對納入優先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環節優先配置資源，加快審評審批。

二、對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口。

三、基于產品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作。藥品臨床試驗申請受理后，藥審中心經評估認為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規定時間內自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告；藥審中心經評估認為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作。

2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請，藥審中心經評估認為無需檢驗的，通知相關檢驗機構終止檢驗并繼續審評審批工作。檢驗機構已作出不符合規定的檢驗結論的，藥審中心不批準其臨床試驗申請。

四、取消進口藥品再注冊核檔程序，進口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉交藥審中心審評審批。對于本公告發布前已受理的進口藥品再注冊申請，包括進口再注冊核檔意見為無需質量標準復核的注冊申請，統一轉入藥審中心進行審評審批。將目前由國家藥品監督管理局作出的各類臨時進口行政審批決定，調整為由藥審中心以國家藥品監督管理局名義作出。

五、對《進口藥品注冊證》和《醫藥產品注冊證》實施新的編號規則，進口藥品再注冊及補充申請獲得批準后，不再重新編號（具體編號規則見附件）。

六、本公告自發布之日起實施。本公告中未涉及的事項，仍按照現有規定執行。

國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會

2018年5月17日

附件

進口藥品批準證明文件編號規則

一、進口藥品再注冊批準后，原注冊證收回注銷，核發新的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》（以下簡稱核發新證）。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，如原注冊證仍在有效期內的，新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效；如原注冊證已到期，新注冊證有效期為自批準之日起5年有效。每個注冊證僅收載1個規格，可收載多個包裝規格。

二、進口藥品分包裝用大包裝再注冊批準后，原注冊證收回注銷，核發新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期與小包裝規格的注冊證有效期相同。并在備注項注明專供國內藥品生產企業分包裝用的內容。

三、改變生產廠地址（生產廠實際生產地址變更）的補充申請批準后，原注冊證收回注銷，核發新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，如原注冊證仍在有效期內的，新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效；如原注冊證已到期，新注冊證有效期為自批準之日起5年有效。

四、對于增加規格的補充申請批準后，核發新證。其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期與原規格的注冊證有效期相同。

五、分包裝用大包裝規格的補充申請批準后，核發新證。其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原包裝規格注冊證的有效期。在備注項注明專供國內藥品生產企業分包裝用的內容。

六、變更公司和生產廠名稱、地址名稱（生產廠實際生產地址不變）、變更（包括增加或減少）包裝規格以及變更藥品名稱等的補充申請批準后，原注冊證收回注銷，核發新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期。

七、其他由國家藥品監督管理局審批的補充申請事項，一律以《藥品補充申請批件》的形式批準，不核發新證。

八、進口藥品在中國國內分包裝的補充申請（非首次申請）批準后，以《藥品補充申請批件》的形式批準，藥品批準文號保持原藥品批準文號。