日前，CFDA公布第二批特醫食品注冊目錄，貝因美特殊醫學用途嬰兒配方食品無乳糖配方 (注冊證號: 國食注字TY20180001)獲批，這是目前首款也是唯一 一款國內企業獲準注冊的特殊醫學用途配方食品。作為首款獲準注冊的特醫食品，貝因美結束了該領域中國國內產品的空白，使得中國的特醫食品首次擁有了“正式身份”。

　　廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司受申辦方委托，負責貝因美臨床試驗的項目管理以及監查工作，與國內多家知名臨床研究機構一起，完成了該產品的臨床試驗，獲得了其安全性、營養充足性和臨床效果的數據，為該品種的注冊申報及臨床使用提供了有力的數據支持。

　　特醫食品是2016年起國家重點推動的大健康品項，其兼具藥品的科學嚴謹性和營養食品的市場擴張性，且與OTC共享營銷資源。藥企具有開發特醫食品的專業優勢，但其適應人群少、研發門檻高也是公認的準入難題。

　　依據現行的《中華人民共和國食品安全法》以及《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，特醫食品應當經國家食品藥品監督管理總局注冊，注冊時需提供表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料，申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。取得產品注冊證書與食品生產許可證是境內企業生產特醫食品的必要條件，所以從研發能力到生產能力等多方面，都需要企業認真研究。

　　博濟醫藥愿在國家法規政策指導下，充分發揮企業資源及專業優勢，為特醫食品客戶提供更優質的臨床研究、注冊申報等服務，與政府、企業等各方一起精誠合作，竭力推動特醫食品在中國廣泛使用，為患者提供營養支持，促進健康恢復。