基本情況

1、項目名稱：ASP原料及其片劑

2、類別（注冊分類）：中藥1類

3、適應癥/功能主治：主治骨關節炎，對骨質疏松也有較好作用。

4、知識產權情況：已取得發明專利。

研究背景

骨關節炎是由多種因素引起的關節軟骨纖維化、皸裂、潰瘍、脫失而導致的關節疾病。主要病理改變是關節軟骨的退行性病變和繼發性骨質增生。其發病原因與年齡、肥胖、炎癥、創傷和遺傳等因素有關，是一種慢性關節疾病。隨著中國人口老齡化的加劇，骨關節炎疾病發病率呈逐漸上升趨勢，患病時間長者多數行走不便，高昂的醫療費用支出加重家庭經濟負擔，嚴重影響個人和家庭的生活質量。據WHO報告，55歲以上老人發病率高達80%。在1990-2010年20年間，我國膝關節炎發病率增長為45%，致殘率位居全球第二位；據推算到2020年中國骨科慢病產生的治療費用將增至850億。

在我國，骨關節炎慢性關節炎的防治尚未像高血壓、糖尿病引起社會和公眾的充分重視，患者就診率低、晚確診、患者依從性差。數據顯示，中國骨關節炎醫院就診率僅50%，膝骨關節炎患者從出現疼痛到確診的時間長達2年之久，91.6%的患者在出現膝痛時才隨診。

中醫藥在治療骨關節炎疾病中具有獨特優勢：通過辨證論治，具有療效確切、遠期效果好等特點。美中不足的是中醫目前多采用中藥復方制劑進行治療，雖然在臨床上也取得了較好的療效，但中藥復方制劑具有用量大、成分復雜、批間差異大、質量控制難度大、療效不穩定等特點。因此，從中藥材中篩選出一種質量穩定的單一活性成分，特異性地針對骨關節炎發病機理的靶點進行治療顯得尤為重要。

研究進度及結果評價

1. 已完成的主要研究內容

（1）進行藥材來源和產地優選研究，確定藥材來源和產地；

（2）基本完成原料質量研究；

（3）完成骨關節炎治療的藥效體內外試驗，臨床定位選擇研究；

（4）完成急性毒性試驗和長期毒性預試試驗（有效部位藥物已上市），試驗結果表明本品安全性好。

2.進一步開展的主要研究內容與計劃

擬結合藥代動力學研究結果進行制劑處方工藝研究，全面開展規范的安全性評價和藥代動力學研究，進入臨床研究注冊申請工作。預計2019年10月可以完成臨床前研究，提交IND申請。

創新性/項目優勢

1. 立題源于補肝腎、強筋骨藥材活性成分，藥物活性高（大鼠起效劑量1.0mg/kg），從而降低臨床劑量，真正做到成本低、療效好。

2. 該項目成分單一，質量可控性好（純度大于98%），且化學結構明確、工藝成熟、質量穩定、可控性強。

3.藥理活性突破了現今臨床上僅具有單純的抗炎止痛、改善關節腔潤滑或軟骨保護療效的局限，ASP具有良好的抗炎、促軟骨細胞增殖、抗軟骨損傷的三重作用，對骨關節炎真正起到標本兼治，有可能形成新的突破療法，成為臨床一線用藥。

4. 本品為國內外首創1類新藥，已取得用途與工藝專利，具有完全知識產權。成功上市后不僅可以給骨關節炎患者提供良藥，也給生產企業帶來廣闊的市場空間。本項目不僅具有良好社會效益，也具備創造良好經濟效益的巨大潛能。

合作/轉讓方式

合作開發或臨床批件轉讓

博濟醫藥藥物研究中心

藥物研究中心由藥學研究中心和藥物評價中心兩大部分組成，主要從事藥物臨床前研究，為客戶提供從化合物篩選（成藥性研究）、藥學研究、藥理毒理研究、注冊申報、技術評估與轉讓等全流程技術服務。

中心位于廣州經濟技術開發區科學城，總使用面積12000余平方米。建有符合GMP要求的中藥提取純化、化學合成、生物藥重組表達、藥物制劑中試車間，4000余平方米GLP標準化實驗動物設施。并配備有國內外先進、配套齊全的儀器設備，可滿足中藥、化藥、生物制品等原料藥、制劑、質量、藥理、藥代、安全性評價等研究。

中心已先后開展了200多個藥物的臨床前研究和注冊服務，取得50多個再注冊批件、臨床研究批件或生產批件。

中心五大研究平臺

廣州生物醫藥研究開發公共服務平臺（國家發改委立項）

廣東省中藥活性組分工程技術研究中心（廣東省科技廳立項）

廣州博濟藥物評價中心（廣州現代中藥研究開發服務平臺，廣州市發改委立項）

廣州華南藥物制劑技術中心（華南新藥創制中心支持項目）

廣州博濟多肽藥物研究服務平臺（公司重點打造平臺）

聯系方式

聯系人：馬先生  

聯系方式：020-89883484     13570315969    

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