近日,廣州范厚堂醫藥科技有限公司申報的中藥6.1類新藥“百苓痛風消顆粒”,獲得CFDA頒發的藥物臨床試驗批件,該新藥適應癥為“急性痛風性關節炎”,由廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司完成臨床前研究與注冊服務工作。
圖1 百苓痛風消顆粒臨床批件
百苓痛風消顆粒是我國知名內分泌專家在長期臨床實踐的基礎上,經充分論證、反復篩選形成的臨床經驗方,由博濟醫藥按中藥相關法律法規的要求進行了臨床前研究,包括工藝、質量標準、藥效學、毒理學等。上報國家食藥監總局新藥審評中心后,CDE組織專家嚴格審評,批準進行臨床研究。該項目作為具有中醫藥特色的治療急性痛風性關節炎的藥物,具有療效好、見效快,副作用小,質量穩定等優勢,市場前景十分可觀。
博濟醫藥藥物研究中心作為總公司設立的專為客戶提供從化合物篩選(成藥性研究)、藥學研究、藥理毒理研究、注冊申報、技術評估與轉讓等全流程技術服務的技術平臺,已先后開展了200多個藥物的臨床前研究和注冊服務,取得數十個臨床研究批件、生產批件或再注冊批件,為客戶提供了優質的新藥研發服務。博濟醫藥將用時間打磨的工匠精神,秉持初心,助力我國新藥研發事業發展。
圖2 藥物研究中心大樓
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