2019年4月30日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司宣布收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿德福韋酯片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，抗乙肝病毒藥物阿德福韋酯片（阿甘定）通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。
阿德福韋酯片適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺Ｊ菑V生堂藥業(yè)主打產(chǎn)品之一。
阿德福韋酯片由廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”）提供 “一站式”研發(fā)服務(wù)，即由博濟(jì)醫(yī)藥完成藥學(xué)研究及BE研究，子公司蘇州旭輝檢測(cè)完成生物樣本檢測(cè)，子公司博慧康完成數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析。該項(xiàng)目順利通過一致性評(píng)價(jià)，是博濟(jì)醫(yī)藥為客戶提供一站式服務(wù)的充分體現(xiàn)。
廣生堂表示，阿德福韋酯片通過一致性評(píng)價(jià)標(biāo)志著公司已完成三大主銷售抗乙肝病毒產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作，質(zhì)量和療效均與原研一致，有力地保證了公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。在此，博濟(jì)醫(yī)藥祝賀廣生堂取得又一重要成果，感謝客戶多年來的支持和信任，將一如既往，為廣大客戶提供更加優(yōu)質(zhì)的研發(fā)服務(wù)。
公告原文 來源：廣生堂
CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的重要一環(huán)，在引導(dǎo)國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)化、縱深化發(fā)展中起著日趨重要的作用。在16年的耕耘中，博濟(jì)醫(yī)藥致力于國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)事業(yè)，牢記使命，在積累中自我革新和發(fā)展，圍繞客戶需求不斷拓展產(chǎn)業(yè)鏈上下游領(lǐng)域，如今已發(fā)展為可以提供全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)，即充分利用各業(yè)務(wù)板塊的協(xié)同效應(yīng)，完成一個(gè)藥品從藥物發(fā)明發(fā)現(xiàn)、體內(nèi)外藥效篩選、藥學(xué)研究、藥物安全評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)到注冊(cè)申報(bào)及合同生產(chǎn)的全流程服務(wù)。
博濟(jì)醫(yī)藥
“一站式全流程研發(fā)外包服務(wù)"
