2019年6月28日，博濟醫(yī)藥聯(lián)合廣州市惠愛醫(yī)院組織的“精神類藥物人體生物等效性試驗設(shè)計與實施”沙龍于博濟醫(yī)藥藥研中心二樓多功能會議廳準(zhǔn)時召開。此次沙龍邀請博濟醫(yī)藥注冊專員朱志偉、Ⅰ期臨床部總監(jiān)肖慧鳳，惠愛醫(yī)院尚德為博士、溫預(yù)關(guān)主任共同出席作分享。現(xiàn)場參會有企業(yè)、醫(yī)院機構(gòu)及臨床相關(guān)同行100余人，線上直播參與人數(shù)達60余人。

會上，專注于仿制藥注冊申報、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請的朱志偉專員主要介紹精神類藥物仿制藥的注冊要求，他重點從精神藥品仿制藥開發(fā)需要具備的資質(zhì)、參比制劑的選擇、仿制藥研究用受控物料的獲取等問題詳細梳理精神藥品仿制注冊程序及特殊性。他強調(diào)精神類藥品研發(fā)需要重點關(guān)注四方面：資質(zhì)證明需要齊全合法、專用的設(shè)備設(shè)施需要進行監(jiān)控管理、研究人員的系統(tǒng)培訓(xùn)、管理制度確保完善。

具有12年I期/BE臨床研究經(jīng)驗的肖慧鳳總監(jiān)，首先通過等效性試驗方案設(shè)計法規(guī)與參考文件、等效性試驗方案設(shè)計共性內(nèi)容兩方面引入，隨后，結(jié)合案例從志愿者選擇、研究類型的確定、藥物規(guī)格選擇、采血點設(shè)計和合并用藥注意事項等方面闡述精神類藥物等效性試驗方案設(shè)計的特點。

主要從事群體藥代動力學(xué)、治療藥物監(jiān)測以及新藥I期臨床研究的尚德為博士，通過規(guī)范受試者知情同意簽署、受試者入選及排除標(biāo)準(zhǔn)的制定、試驗藥物的管理、合并用藥管理、不良事件記錄等方面出現(xiàn)的問題結(jié)合案例分析闡述實施的要點。

主要從事新藥臨床藥代動力學(xué)研究的溫預(yù)關(guān)主任，他講述核查的相關(guān)程序，重點分析闡述核查的關(guān)注點，并強調(diào)臨床實施過程中紙質(zhì)記錄需注意的問題。最后結(jié)合案例講述核查過程中發(fā)現(xiàn)的倫理批件有效性問題、預(yù)篩選問題、搶救設(shè)施不足、偏離入排標(biāo)準(zhǔn)等問題。他強調(diào)，沒有記錄就沒有發(fā)生，記錄當(dāng)下時間。就好比紅燈亮起，收起腳步，不要闖紅燈，違反交通規(guī)則。

圓桌討論上，四位嘉賓圍繞精神類藥物人體生物等效性試驗設(shè)計與實施相關(guān)話題展開討論，參會學(xué)員提出患者采血方式、連續(xù)給藥時間點、給藥劑量的調(diào)整等實際操作實施過程中出現(xiàn)的問題請教探討。

圓桌討論

在仿制藥的批準(zhǔn)過程中，生物等效性評價占據(jù)著極其重要的地位，是評價仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵之一。在新藥開發(fā)和新藥生產(chǎn)工藝和劑型變換的過程中，也發(fā)揮著非常重要的作用。

通過此次沙龍的分享交流，學(xué)員們對精神類藥物仿制藥注冊程序、人體生物等效性試驗設(shè)計特點、實施難點和可能的應(yīng)對措施、核查程序以及案例經(jīng)驗有了深入的認識。

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