近日，貴州醫科大學附屬醫院副院長陳騰祥，科研處副處長、GCP辦公室主任何艷，精準研究院副院長李琴山、化藥工程中心副主任張吉泉、神外副主任徐卡婭、GCP辦公室副主任陳璐、GCP辦公室質量部李琴等一行赴博濟醫藥參觀座談。博濟醫藥董事長王廷春、首席運營官夏其奎、I期臨床部高級總監肖慧鳳、商務總監謝松平、臨床三部總監王寅光、博濟科技園副總經理田海根等陪同參觀座談。 陳騰祥一行參觀了博濟醫藥總部、臨床中心、藥物評價中心及子公司博濟科技園（CDMO），了解了博濟醫藥新藥研發的主營業務、研發投入、質量體系建設等情況。在隨后的座談會上，謝松平向陳騰祥一行表達了誠摯的歡迎，并向與會人員介紹了公司的發展現狀。隨后，夏其奎代表博濟醫藥發表致辭。他表示，博濟醫藥經過20多年的深耕發展，如今已成為國內CRO龍頭企業，在技術實力、服務質量、服務范圍、團隊建設等諸多方面處于國內領先水平，并就博濟醫藥的發展歷程、業務范圍、人才團隊、項目經驗、院企合作、服務客戶等各方面向與會者進行了詳細介紹。 陳騰祥表示，通過這次參觀考察，更加了解了博濟醫藥在醫藥行業中的重要地位、技術創新和質量管理。在他看來，博濟醫藥與貴州醫科大學附屬醫院擁有廣闊的合作空間，期待雙方能夠加強交流合作，在培養行業人才、組建科研團隊、開展創新項目等方面實現資源共享，助力貴州地區醫藥產業發展。

在剛剛過去的2023年，中國新藥出海創造了不少新紀錄。君實生物的PD-1與和黃醫藥的結直腸癌新藥兩款新藥在美上市，國內外單品銷售動輒20倍、30倍價格差，無疑令人垂涎欲滴，諾大的海外市場與完善商業保險制度，使得國藥出海在布滿荊棘的道路上充滿信心。但赴美上市牽扯大量的人力物力，雖然成果卓著，但在選擇更符合實際效果和成功率的道路上，很多Biotech把目光瞄向了香港。套用一句當下時髦的話術來說，不是老美去不起，或許香港更具性價比。有著這樣出發點的行業人士不在少數，自港版FDA相關方案被寫入香港特首施政報告以來，創新藥以香港為窗口走向世界的路徑，為很多創新藥企業帶來了想象空間。 去年10月底，香港特區政府行政長官《2023施政報告》正式公布。報告指出，2024年香港將成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”籌備辦公室，長遠建立“第一層審批”藥物注冊機構。“這便是港版FDA的由來。”在去年11月舉行的粵港澳生物醫藥創新高峰論壇上，香港城市大學副校長、香港生物醫藥創新協會高級顧問楊夢甦就“港版FDA”的來龍去脈作了詳細介紹。根據《施政報告》，香港政府除了將建立獨立監管機構外，特區政府會吸引更多本地及海內外藥物和醫療器械（藥械）企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，并在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可，措施包括：“客觀上說，現在說這些都是紙上談兵，或者說是美好的愿望，如何讓‘港版FDA’走向實踐，仍有很長的一段路要走。”在演講中，楊夢甦就“港版FDA”提出了諸多后續發展的問題。楊夢甦的觀點與香港生物醫藥創新協會會長、香港科技大學校長戰略顧問及生命科學客座教授盧毓琳不謀而合。在盧毓琳看來，“發展定位、發展路徑、人才配置、未來作用都是擺在港版FDA能否落地發展的關鍵。” 01“港版FDA”不是要與NMPA展開競爭事實上，關于發展定位的問題，早在港版FDA概念提出之時就已然明確。香港生物醫藥創新協會在其發布的《2023行政長官施政報告建議書（生物經濟）—— 在香港構建可持續發展的生物經濟產業》中提出，“港版FDA”有三大功能：一是簡化舊有新藥入港注冊審批程序；二是監督與審查本地生物醫藥相關臨床試驗與生產的安全性與有效性，提升數據受認可的效用；三是在全球性流行病或公共衛生緊急時，“港版FDA”將有助于提高應急和效率，以保護香港市民健康。盧毓琳曾在接受港媒采訪時表示，設立“港版FDA”并不是要與NMPA展開競爭。盧毓琳及其帶領的香港生物醫藥創新協會早在2022年初，就多次通過公開會議、采訪及《施政報告建議書2022》《施政報告建議書2023》倡議要在香港成立“港版FDA”，以不斷地提升香港生物醫藥產業的基礎設施及環境。 中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖則表示，香港如果要系統發展生物醫藥，一定要有自己的藥品監管體系，不但能維持與國際接軌的基礎，促進香港本地生物醫藥產業發展，還有助于國內生物技術公司加快走出國門，對接全球并進一步促進香港生物醫藥產業發展，促進內地藥監局和企業提升自身水平。這是一個“背靠內地，面向世界”的制度設計，真正發揮出香港鏈接國內和世界的戰略意義。原美國FDA仿制藥國際事務負責人及原美國強生全球藥物研發副總裁李自力博士評論認為，要從全球的視角和戰略的高度看待“港版FDA”的建立。建立“港版FDA”絕不是資源的重復及監管機構的競爭，而是一國兩制原則在建立科學化、法治化、國際化和現代化藥監體系上最好的體現。02加入ICH和實現第一層審批是長遠目標定位上明確，使得港版FDA在路徑上也愈發清晰。在盧毓琳看來，相關的措施不能簡單的進行推積，還要實現有步驟、有邏輯、具備可實現化的方略。 “這其中最為關鍵的節點是加入ICH和實現第一層審批。”對于港版FDA的落地路徑，業界人士的觀點頗為統一，直接成為ICH成員的難度極大，選擇觀察員的身份是非常具有實際價值的考量。可喜的是，夢想照進現實的故事來得非常快。就在《施政報告》發出了不到一周，香港衛生署公布，中國香港已于10月31日在ICH于捷克共和國舉行的大會上，獲正式通過成為其觀察員，為“港版FDA”長遠建立“第一層審批”藥物和醫療器械注冊制度踏出重要一步。醫務衛生局局長盧寵茂教授接受香港媒體采訪時評論認為：“加入ICH，我們的目標是步步為營，由現在的‘第二層審批起步，建立國際和國內認可的‘第一層審批’制度，以做到日后不需要等待其他藥械監管機構的審批，而直接根據臨床數據和專家意見，在本港審批藥物、醫療器械和技術。此舉有助于病患更早使用最先進的新藥，也能更吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行臨床試驗，并逐步加強香港審批的能力、認可度和地位，確保最終的藥械審批獲得內地及國際認可。”03抓住大灣區紅利，為國藥出海提供便捷 創新藥的產業體系建設向來不是一蹴而就的，香港同樣面臨著臨床試驗資源不足、人才緊缺、制度待完善等局面。而。而在宋看來，香港所面臨的短板，完全可以依靠大灣區協同發展的紅利優勢進行破解。“香港目前面臨最大的短板是臨床試驗基地不夠、受試者不夠。但完全可以利用大灣區的政策，內地創新藥在香港獲得IND（臨床研究申請）的批件之后，同時獲得國家的特許，直接在大灣區開展臨床試驗。”宋瑞霖表示，今后香港批的IND，主要做外資企業進入中國內地的臨床試驗。這意味著這些已經具備國際水平，且得到國際認可的“港版FDA”藥械，可以非常便利地獲得中國內地藥物監管部門的認可。宋瑞霖用新加坡做范例對比到：“香港780萬人口，新加坡270萬人口，但新加坡的藥品監管局是ICH管理委員會成員，有很強的藥品監管制度，所以現在有80家跨國制藥企業把藥物生產放在了新加坡，全球10大暢銷藥有4個在新加坡生產。”有了問題自然就有應對之策。在《施政報告》中指出，2024年于河套深港科技創新合作區成立“大灣區國際臨床試驗所”，為醫藥研發機構提供一站式臨床試驗支援平臺，統籌香港公私營的臨床試驗資源，包括科研人員、配套服務、數據庫、樣本庫、實驗室等，并與深圳市政府商討，讓河套香港及深圳園區協同發展臨床試驗。香港亦會探討透過臨床試驗所推動與內地（尤其是大灣區）的臨床試驗網絡合作，協調兩地臨床試驗工作以符合國家及國際標準。值得一提的是，選擇在河套深港科技創新合作區成立“大灣區國際臨床試驗所”其實頗具深意。河套深港科技創新區匯聚著國家藥審中心大灣區分中心、深圳博瑞（華南地區唯一的CRO上市公司博濟醫藥子公司）等諸多新藥研發服務與審評機構，在臨床試驗板塊可為香港助力頗多。 宋瑞霖建議，在制度層面，香港可以把成熟的國際制度拿過來用。在人才方面，香港具有從國際上、內地招聘的優勢。在技術檢驗方面，內地檢驗機構和香港的研究機構都可以通過購買分擔服務。如果香港能直接對標國際水平，對于內地企業走向世界而言，將會是一個便捷之道，而且直接是高標準。屆時，粵港澳大灣區的藥械監管協作也就真正能做到高水平和國際化了。宋瑞霖還表示，港版FDA的成立也將有助于加速海內外藥企入港開展臨床試驗，助推香港加速成為國際臨床試驗中心，也自然會吸引更多國內外生物醫藥創新企業及人才匯聚香港。不僅可以繁榮香港，也能為內地企業走向世界鋪平道路。